Las autoridades sanitarias autorizaron el uso de lenacapavir para la profilaxis preexposición (PrEP) contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), un medicamento de acción prolongada que se administra mediante una inyección subcutánea dos veces al año.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó este jueves que otorgó el registro sanitario al medicamento tras analizar la evidencia disponible sobre su calidad, seguridad y eficacia. Cofepris mantiene un visor público para consultar los registros sanitarios de medicamentos autorizados en México.
Con la autorización, México se suma a países como Brasil y Estados Unidos, además de los miembros de la Unión Europea, que cuentan con esta alternativa para prevenir la infección por VIH, según el organismo sanitario.
Una nueva alternativa de PrEP
El lenacapavir representa una nueva opción frente a esquemas de PrEP que requieren una toma diaria o aplicaciones más frecuentes, una característica que podría facilitar la adherencia a las estrategias preventivas.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó en julio de 2025 ofrecer el lenacapavir inyectable dos veces al año como una opción adicional de PrEP y destacó su potencial para personas que tienen dificultades para mantener tratamientos diarios o enfrentan barreras como el estigma o el acceso frecuente a los servicios sanitarios.
Ensayos con alta eficacia
La autorización llega después de los ensayos clínicos de fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2, que evaluaron la seguridad y eficacia del medicamento en distintas poblaciones.
En PURPOSE 1 no se registraron nuevas infecciones por VIH entre las 2 mil 134 participantes que recibieron lenacapavir, mientras que PURPOSE 2 registró dos infecciones entre quienes recibieron el fármaco, según la documentación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). La OMS también señala que los resultados de PURPOSE 1 y PURPOSE 2 respaldaron la seguridad y eficacia del medicamento para prevención.
Este último ensayo incluyó a hombres cisgénero, mujeres y hombres transgénero y personas no binarias que tenían relaciones sexuales con personas de sexo masculino.
México participó desde 2023 en el desarrollo clínico del medicamento, cuando Cofepris autorizó el protocolo de investigación GS-US-528-9023, correspondiente precisamente al estudio PURPOSE 2, para evaluar el uso preventivo del lenacapavir de acción prolongada administrado dos veces al año. Cofepris confirmó en 2023 la autorización de este ensayo clínico.
La FDA estadounidense autorizó en junio de 2025 el lenacapavir inyectable para la prevención del VIH, una decisión que la OMS calificó entonces como un avance para ampliar las opciones de profilaxis disponibles.
Un mes después, la OMS incorporó formalmente el fármaco a sus recomendaciones y lo describió como la primera opción de PrEP inyectable de administración semestral.
La PrEP está dirigida a personas que no tienen VIH pero presentan riesgo de adquirirlo y utiliza medicamentos antirretrovirales para reducir la probabilidad de infección.
México mantiene un sistema de vigilancia epidemiológica del VIH, cuyos datos son recopilados por la Secretaría de Salud y el Centro Nacional para la Prevención y Control del VIH y el Sida (Censida), que publica periódicamente información sobre nuevos diagnósticos y atención de las personas que viven con el virus.
